生物實驗室參數標準
微生物實驗室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干微生物實驗室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。
各種微生物實驗室的規范
編號 | 名稱 | 簡稱 | 適用范圍 |
GB 50073-2001 | 潔凈廠房設計規范 | 設計規范 | 一切潔凈室,尤其是電子廠房 |
GB 50333-2002 | 醫院潔凈手術部建筑技術規范 | 手術部規范 | 醫院潔凈手術部 |
YFB 004-1997 | 軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范 | 護理病房規范 | 醫院血液病房等 |
1998 | 藥品生產質量管理規范 | 人藥GMP | 人用藥品的生產 |
2002 | 獸藥生產質量管理規范 | 獸藥GMP | 獸用藥品的生產 |
YY 0033-2000 |
無菌醫療器具生產管理規范
|
醫療器具GMP | 無菌醫療器具的生產 |
GB xxxx-200x | 生物安全實驗室建筑技術規范 | 生物安全實驗室規范 | 生物安全實驗室的建設 |
GB 14925-2001 | 實驗動物 環境與設施 | 動物房規范 |
各種實驗動物繁育、實驗設施的建設 |
表2 各參數在不同規范中的不同要求 |
||||||
參數 |
級別 |
設計規范 |
手術部規范 |
護理病房規范 |
生物實驗室規范 |
|
截面風速(m/s) |
5(百) |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
6(千) |
50~60 |
— |
— |
— |
||
7(萬) |
15~25 |
30~36 |
>25 |
≥12~15 |
||
8(10萬) |
10~15 |
18~22 |
>15 |
|||
(30萬) |
12~15 |
— |
— |
|||
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≤30 |
>5 |
— |
|
潔凈區對非潔凈區 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
潔凈區對室外 |
≥10 |
≥15 |
>15 |
— |
||
相對負壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
單向流潔凈室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
照度(lx) |
主要工作區 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
一般區 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
溫度(℃) |
工作區 |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
輔助區 |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
相對濕度(%) |
工作區 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
夏季 |
50~70 |
|||||
輔助區 |
— |
≤60 |
<65 |
— |
表2(完) |
||||||
參數 |
級別 |
藥監局GMP |
獸藥GMP |
醫療器具GMP |
動物房規范 |
|
截面風速(m/s) |
5(百) |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
換氣次數(h-1) |
5(百) |
— |
— |
20~50 |
||
6(千) |
— |
— |
— |
|||
7(萬) |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
|||
8(10萬) |
≥15 |
≥15 |
— |
|||
(30萬) |
≥10 |
≥12 |
||||
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
潔凈區對非潔凈區 |
— |
≥10 |
≥5 |
|||
潔凈區對室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
|||
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
單向流潔凈室 |
— |
≤65 |
||||
局百房間 |
— |
≤63 |
— |
|||
照度(lx) |
主要工作區 |
300 |
≥150 |
150~300 |
||
一般區 |
— |
≥100 |
||||
溫度(℃) |
18~26 |
18~26 |
18~28 |
20~26 |
||
相對濕度(%) |
45~65 |
30~65 |
45~65 |
40~70 |
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